La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido nuevas directrices para los fabricantes de productos de terapia celular y genética (CGT). Esta guía busca asegurar que los tratamientos cumplan con estándares de potencia durante todo su ciclo de vida, desde el desarrollo inicial hasta la entrega al paciente.
La FDA destaca la importancia de un enfoque basado en la ciencia y el riesgo, recomendando una Estrategia de Aseguramiento de Potencia. Esta estrategia implica que cada lote de un producto debe ser probado y verificado antes de ser administrado a pacientes, garantizando que cumpla con los estándares terapéuticos establecidos.
Estas directrices reemplazan las recomendaciones de 2011 sobre pruebas de potencia para productos CGT y son aplicables a tratamientos para condiciones serias y potencialmente mortales. Se espera que los fabricantes validen la efectividad de sus productos desde la aprobación hasta el monitoreo posaprobación.
Karim Mikhail, director del Centro para la Evaluación y la Investigación de Biológicos, enfatizó que los pacientes que reciben estas terapias frecuentemente enfrentan condiciones críticas, como el cáncer. Destacó que las nuevas normativas refuerzan el compromiso de la FDA de mantener altos estándares de calidad y seguridad en los tratamientos.
Las directrices ofrecen recomendaciones flexibles para integrar consideraciones de potencia en todas las etapas de desarrollo y comercialización, prestando especial atención a los materiales de origen y a la verificación de que cada lote tenga la actividad biológica deseada. También abordan preocupaciones específicas para terapias con productos de corta vida útil y tratamientos personalizados.
Con estas recomendaciones, la FDA busca facilitar el acceso a terapias efectivas y seguras para pacientes que a menudo se encuentran sin opciones de tratamiento, apoyando al mismo tiempo la innovación y la integridad de la cadena de suministro de productos médicos complejos.
Fuente: FDA – Newsroom.
