La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ampliado la aprobación del uso de Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) para incluir adultos con cáncer de vejiga papilar de alto grado que no ha invadido el músculo de la vejiga y no ha respondido al tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con esta condición BCG-no reactiva.
Anktiva se administrará junto a BCG y representa un cambio en el enfoque de la FDA para evaluar tratamientos de cáncer vesical no invasivo resistente a BCG (NMIBC). La decisión se basó en estudios que respaldaron una aprobación anterior de Anktiva para adultos con otro tipo de NMIBC, denominado carcinoma in situ (CIS), y en las similitudes científicas entre el CIS y la enfermedad papilar de alto grado.
Dr. R. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, destacó que la institución toma en cuenta las perspectivas de pacientes y profesionales de la salud al tomar decisiones que permitan ampliar las opciones de tratamiento. La FDA también está trabajando en una guía para ayudar a los desarrolladores a aplicar este enfoque en futuros tratamientos.
El tratamiento para el NMIBC de alto riesgo generalmente comienza con BCG, que estimula el sistema inmunológico para combatir el cáncer en la vejiga. Sin embargo, en algunos casos, la enfermedad persiste o regresa, y la combinación con Anktiva puede ofrecer una nueva opción para esos pacientes. Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor o necesidad frecuente de orinar, infecciones urinarias y, en algunos casos, aumento en los niveles de creatinina y potasio en sangre.
La FDA ha advertido que postergar la cirugía para extirpar la vejiga puede permitir que el cáncer se disemine a otras partes del cuerpo, lo cual puede ser fatal. La aprobación fue concedida a Altor BioScience, LLC.
Fuente: FDA – Newsroom.
