La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado recientemente un nuevo producto de naloxona intranasal de venta libre, denominado Rextovy, que contiene 4 miligramos de naloxona hidrocloruro. Este aerosol nasal podrá adquirirse directamente en farmacias, tiendas de conveniencia y en línea sin necesidad de receta médica, en el marco de un esfuerzo nacional por combatir la crisis de adicción y trastornos por uso de sustancias en EE.UU.
«Reducir las muertes por sobredosis de opioides es una prioridad principal para la FDA», afirmó Mike Davis, M.D., Ph.D., director interino del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. La aprobación de este aerosol nasal amplía el acceso a opciones de tratamiento efectivas y permite a personas sin formación médica actuar rápidamente en situaciones de emergencia.
La naloxona es reconocida por su capacidad para revertir rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides y es el tratamiento estándar en estas situaciones. Además de Rextovy, la FDA ha aprobado múltiples formulaciones de naloxona, lo que fomenta la competencia en el mercado y, potencialmente, puede reducir costos para los consumidores.
A pesar de la disminución en el número de muertes por sobredosis desde la primera aprobación de un aerosol nasal de naloxona en 2023, la problemática del sobredosis sigue siendo significativa en EE.UU. En el periodo de 12 meses que finalizó en agosto de 2023, se reportaron 111,451 muertes por sobredosis, vinculadas principalmente a opioides sintéticos como el fentanilo ilegal.
La FDA destaca la importancia de tener acceso inmediato a estos productos en situaciones de sobredosis. Las instrucciones de uso incluyen un paso claro para llamar a emergencias tras administrar la primera dosis. Rextovy fue aprobado para su comercialización por Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Este esfuerzo de la FDA forma parte de un compromiso continuo para asegurar que los tratamientos no requeridos mediante receta estén ampliamente disponibles, con el fin de salvar vidas en situaciones críticas. Fuente: FDA – Newsroom.
