La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado la comercialización del primer monitor continuo de glucosa (CGM) sin necesidad de receta médica, especialmente diseñado para niños. Se trata del Stelo Glucose Biosensor System de Dexcom Inc., que está indicado para menores de dos años en adelante que no requieran insulina.
Este dispositivo, aprobado previamente para adultos en marzo de 2024, busca facilitar el manejo de la salud en niños, un enfoque respaldado por la directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, la Dra. Michelle Tarver. La funcionaria destacó que los niños deben tener acceso a herramientas efectivas para gestionar su salud.
El aumento de casos de prediabetes entre los niños en EE. UU. representa un desafío de salud pública, donde el uso de estos monitores podría contribuir a la prevención del desarrollo de diabetes tipo 2. Los monitores continuos permiten a los pacientes y cuidadores recibir información en tiempo real sobre los niveles de glucosa, facilitando ajustes informados en la alimentación y la actividad física.
El Stelo Glucose Biosensor System incluye un sensor que se utiliza de manera portátil y se conecta a una aplicación en un smartphone compatible, como el de un padre o cuidador. Este sensor puede medir y mostrar los valores de glucosa cada 15 minutos y tiene una duración de hasta 15 días, aunque en niños puede necesitarse un reemplazo más frecuente.
Cabe destacar que su uso debe ser supervisado por un adulto y no está destinado para quienes tengan hipoglucemia problemática ni para aquellos en diálisis. Los usuarios también deben consultar a un profesional de la salud antes de realizar ajustes en su medicación, basándose en los datos proporcionados por el dispositivo.
Esta nueva autorización se enmarca dentro del objetivo de la FDA de promover dispositivos innovadores que se integren mejor en la vida diaria de los pacientes. Por último, se recuerda que los participantes en los estudios previos reportaron eventos adversos leves, como irritación en la piel y molestias.
Fuente: FDA – Newsroom.
